Одобрил ли FDA вакцину от Пфайзер?

С дополнениями от 30.08.2021

Идут много споров о том была ли одобрена вакцина1^{Инъекция от так называемого Cov-SARS-2 не подпадает под классические определение вакцины.} против (или для?) к-вируса.

Что же так ввело в заблуждение писателей и читателей, если в документе опубликованный самим FDA четко указано, что2 ^{https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine}:

On August 23, 2021, the FDA approved the first COVID-19 vaccine. The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty, for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older.

Перевод: 23 августа 2021 года FDA одобрило первую вакцину от COVID-19. Вакцина была известна как вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 и теперь будет продаваться под брендом Comirnaty для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше.

FDA одобрило – значит не что иное как полное разрешение вакцины для профилактики к-вируса. И нет никаких поводов понимать информацию по-другому. Также нам известно, что то, что ранее называлось как Pfizer-BioNTech COVID vaccine теперь будет продаваться по именем Comirnaty. И оба средства, по сути, есть одна и та же вакцина с одними и теми же ингредиентами.

Что касается ингредиентов, думаем, не стоит долго говорить о том, как мало нам достоверно известно о их списке и действии.

Еще одним доказательством факта одобрения инъекции Pfizer-BioNTech от 23 августа является документ под заголовком FDA Approves First COVID-19 Vaccine.4^{https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine} В нем сказано:

Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the first COVID-19 vaccine. The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty…

Перевод: Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первую вакцину от COVID-19. Вакцина была известна как вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 и теперь будет продаваться как Comirnaty…

В этом же документе:

To support the FDA’s approval decision today, the FDA reviewed updated data from the clinical trial which supported the EUA and included a longer duration of follow-up in a larger clinical trial population.

Перевод: Чтобы поддержать одобряющее решение FDA сегодня, FDA рассмотрело обновленные данные клинического испытания, которые поддержали АЭИ (EUA)5^{Авторизация экстренного использования} и включили более длительную продолжительность последующего наблюдения в более широкой группе клинических испытаний.

И под более широкой группой клинических испытаний, конечно, подразумевается результаты массовой вакцинации в Израиле. Данные о которой власти Израиля передали Пфайзер и, по-видимому, самим FDA. Эти же данные держатся в секрете от самих граждан Израиля и, в первую очередь, от тех, кто стал наивным участником эксперимента.

Одобренная вакцина в тоже время сохранит статус Авторизации экстренного использования.

Цитата из документа отправленного FDA компании Пфайзер (ПДФ 1):

We are issuing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2229 to BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Germany… Under this license, you are authorized to manufacture the product, COVID-19 Vaccine, mRNA…You may label your product with the proprietary name, COMIRNATY

Перевод: Мы выдаем лицензию Министерства здравоохранения и социальных служб США № 2229 компании BioNTech Manufacturing GmbH, Майнц, Германия… По этой лицензии вы имеете право производить продукт, вакцину COVID-19, мРНК… Вы можете маркировать свой продукт фирменным именем, КОМИРНАТИЯ

Из чего, еще раз, ясно следует, что Пфайзер вакцина была одобрена FDA, что инициировало сопутствующие бюрократические шаги в частности выдачу BLA лицензии (Лицензия биологического препарата/ЛБП) на производства вакцины. Хотя, учитывая то, что мРНК технология по сути не биологическое, а генетическое средство, странно, что Пфайзер получила ЛБП лицензию. Хотя и этот шаг был сделан, только для того, чтобы избежать излишних хлопот связанных с процессом одобрения генетически модифицирующих препаратов. Если бы вакцина проходила, как ГМ препарат, Пфайзер должен был провести исследование шейдинг эффекта, обязательного для этой группы препаратов (ПДФ 3). В результате исследования, могло выясниться присутствует ли в вакцине ли на самом деле, и если да, какова истинная природа действия так называемого спайк протеина.

Что же дало поводы говорить о том, что вакцина не была одобрена в полном смысле этого слова?

Возможно предложение из первого упомянутого документа привело к путанице в понимании общего посыла документа:

The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.

Перевод: Вакцина также по-прежнему доступна в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях (АЭИ), в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также как третья доза для некоторых лиц с ослабленным иммунитетом.

FDA дает понять, что одобренная вакцина сохранит статус Авторизации экстренного использования для детей от 12 до 15 лет и в качестве 3-ей дозы для некоторых людей с нарушением иммунной системы. И это весьма важная строчка для жителей Израиля, которые уже сделали две инъекции. Об этом в конце публикации.

В дебрях документов FDA говорится о том, что с точки зрения FDA теперь существуют 2 вакцины от Пфайзер. Старая, Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine одобрена для экстренного использования до 23 августа и новая COMIRNATY одобрена 23 августа. Именно старая вакцина получила продление статуса экстренного использования, а новая получила этот статус для групп, которые не вошли в группу которая упоминается в одобрении FDA. И, похоже, не все спешившие опубликовать новость обратили внимание на этот ключевой нюанс и сделали поспешный вывод, что продление статуса имело отношение к новой вакцине, что в корне поменяло бы суть происходящего. Но это как раз не так.

Что мы имеем? Старая и новая вакцина разрешены в качестве 1-2 дозы вакцины для группы от 16 лет. Так же старая и новая вакцина с ее статусом экстренного использования могут быть использованы для группы от 12 лет и в качестве третьей дозы для группы с проблемами иммунной системы. О чем мы уже сказали ранее. Возможно в контексте приведенный информации это звучит более ясно и аргументировано.

Перед тем, как дискутировать о том, была ли одобрена вакцина от Пфайзер, необходимо знать, что есть подтверждение ее одобрения.

Напомним, как выглядит процесс одобрения вакцины с точки зрения FDA и какой документ служит подтверждением “одобрения” FDA6^{https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html}.

1. Заявка на получение нового исследуемого препарата
2. Предлицензионные клинические испытания вакцины
3. Заявление на получение лицензии на биологические препараты (BLA/ЛБП)
4. Осмотр производственного объекта
5. Представление результатов Консультативному комитету FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам внешний значок (VRBPAC)
6. Юзабилити-тестирование маркировки продукции

Из этой схемы следует, что именно ЛБП лицензия и есть тот документ, который подтверждает факт одобрения вакцины и дает права ее продажи и использования.

Цитата со страницы FDA7^{https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process-cber} :

The Biologics License Application (BLA) is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2). The BLA is regulated under 21 CFR 600 – 680. A BLA is submitted by any legal person or entity who is engaged in manufacture or an applicant for a license who takes responsibility for compliance with product and establishment standards.

Перевод: Заявка на получение лицензии на биологические препараты (ЛБП) – это запрос на разрешение на внедрение или поставку для внедрения биологического продукта в межгосударственную торговлю (21 CFR 601.2). ЛБП регулируется 21 CFR 600-680. ЛБП подается любым юридическим или юридическим лицом, занимающимся производством, или соискателем лицензии, который берет на себя ответственность за соблюдение стандартов на продукцию и предприятия.

И в соответствии с этим регламентом FDA своевременно оповестили Пфайзер о выдачи ЛБП лицензии. Что подтверждается письмом FDA к Pfizer (адресованное Ms. Elisa Harkins) говорится (ПДФ 2):

On August 23, 2021, FDA approved the biologics license application (BLA) submitted by BioNTech Manufacturing GmbH for COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older.

Перевод: 23 августа 2021 года FDA одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (ЛБП), поданную BioNTech Manufacturing GmbH для COMIRNATY (вакцина COVID-19, мРНК) для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 16 лет. возраст и старше.

On August 23, 2021, having concluded that revising this EUA [Emergency Use Authorization for the vaccine] is appropriate to protect the public health or safety…FDA is reissuing the August 12, 2021 letter of authorization in its entirety with revisions incorporated to clarify that the EUA will remain in place for the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for the previously-authorized indication and uses, and to authorize use of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA for certain uses that are not included in the approved BLA.

Перевод: 23 августа 2021 г., сделав вывод о том, что пересмотр данного АЭИ целесообразен для защиты здоровья или безопасности населения … FDA полностью переиздает разрешительное письмо от 12 августа 2021 г. с поправками, внесенными для уточнения того, что АЭИ останется в силе для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для ранее разрешенных показаний и применений, а также для разрешения использования COMIRNATY (вакцина COVID-19, мРНК) в соответствии с этим АЭИ для определенных целей, которые не включены в лицензию ЛБП8^{Лицензия Министерства здравоохранения и социальных служб США № 2229}.

И наконец из пресс релиза Пфайзер9^{https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2021/Pfizer-and-BioNTech-Initiate-Rolling-Submission-of-Supplemental-Biologics-License-Application-to-U.S.-FDA-for-Booster-Dose-of-COMIRNATY-in-Individuals-16-and-Older/default.aspx}:

The FDA-approved COMIRNATY^® (COVID-19 Vaccine, mRNA) and the EUA-authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine have the same formulation and can be used interchangeably to provide the COVID-19 vaccination series. An individual may be offered either COMIRNATY^® (COVID-19 Vaccine, mRNA) or the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine…

Перевод: Одобренная FDA вакцина COMIRNATY® (вакцина COVID-19, мРНК) и АЭИ вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 имеют одинаковый состав и могут использоваться взаимозаменяемо для проведения серии вакцинации против COVID-19. Частному лицу может быть предложено либо COMIRNATY® (вакцина COVID-19, мРНК), либо вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19…

Зачем такие сложности?

Все вышесказанное может вызвать вопрос: зачем нужно было так усложнять ситуацию и создавать неясность. Без ответа на него тень сомнения может лечь на аргументы, демонстрирующие, что вакцина от Пфайзер все-таки была одобрена.

Так что же стало причиной такой многоходовой партии?

Ответ кроется в разнице между Авторизации экстренного использования и Заявки на получение лицензии на биологические препараты (ЛБП) и задачами, которые ставит FDA, CDC и Pfizer.

Разница и дополняющие функции двух статусов приведены для наглядности в виде таблицы:

Заявки на получение лицензии на биологические препараты (ЛБП)	Авторизация экстренного использования
Заявка, или ЛБП, является стандартным механизмом «полного разрешения» FDA для биологических продуктов, включая терапевтические препараты и вакцины.	Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях или АЭИ – это всего лишь разрешение на распространение неутвержденного продукта (или одобренного продукта для неутвержденного использования) во время чрезвычайной ситуации, официально объявленной министром здравоохранения и социальных служб.
Компания, получившая сертификат ЛБП на свой продукт, может продавать продукт в другие штаты. У ЛБП также нет определенной даты окончания – при условии, что не возникнут серьезные проблемы, продукт может оставаться на рынке неограниченное время.	С процедурной точки зрения АЭИ длится только до тех пор, пока не возникнет соответствующая чрезвычайная ситуация. FDA может «пересмотреть или отозвать» АЭИ, если существенных аргументов для его выдачи больше не существует.
ЛБП поможет увеличить спрос на вакцину и привести к дополнительным государственным закупкам. Недавнее исследование в США показало, что 32% непривитых взрослых с большей вероятностью получат вакцину, получившую полное одобрение FDA. Хотя есть веские юридические аргументы в пользу того, что работодатели могут требовать вакцинацию в соответствии с АЭИ, есть озабоченность по этому поводу. Некоторые работодатели и учебные заведения ждут полного одобрения перед тем, как сделать вакцину обязательной. Армия США также рассмотрит мандат на вакцину после ее утверждения. Полное одобрение позволяет врачам сделать то же самое и даст возможность некоторым врачам и родителям вакцинировать детей до 12 лет, не дожидаясь результатов клинических испытаний. Полное одобрение FDA может помочь в развертывании одобренных вакцин в других странах. Одобрение позволит производителям продолжать продавать свои вакцины даже после окончания официально объявленной чрезвычайной ситуации. Соответственно, производителям, получившим полное одобрение своих вакцин, будет легче получить одобрение пост-пандемических бустеров для устранения новых вариантов, если к-вирус станет эндемичным.	АЭИ разрешены, а не утверждены, врачи, похоже, не имеют возможности прописывать разрешенные продукты не по назначению.
Утвержденный ЛБП, вероятно, затруднит получение АЭИ для новых вакцин. FDA имеет законные полномочия выдавать АЭИ только в том случае, если «нет адекватной, одобренной и доступной альтернативы», поэтому, если разрешения Pfizer или Moderna предоставлены и считаются «адекватными» и доступными для предполагаемых групп населения, АЭИ не может быть предоставлено для этих же групп. FDA уже предприняло шаги по ограничению будущих запросов АЭИ, предполагая, что эти факторы, возможно, будет труднее удовлетворить в будущем.	Действие АЭИ длятся только до тех пор, пока существуют причины приведшие к чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Что касается рецептурных лекарств, предназначенных для лечения COVID-19, АЭИ, выдаваемые FDA, обычно не требовали завершения надежных, хорошо контролируемых клинических испытаний. Кроме того, некоторые из этих АЭИ были впоследствии пересмотрены или отменены (например, гидроксихлорохин и плазма выздоравливающих).
Типичным ЛБП, особенно для вакцин, требуется гораздо больше времени для сбора, представления и анализа важных данных. Учитывая время проведения клинических испытаний, ни один BLA не мог быть одобрен до этого лета; без АЭИ вакцинация была бы отложена по крайней мере на несколько месяцев ценой бесчисленных жизней.	Несмотря на преимущества ЛБП, опыт к-вирусом точно продемонстрировал, почему АЭИ это дополнительный путь. Гибкость АЭИ важно тщательно контролировать. Быстрая авторизация должна также позволить быструю деавторизацию, когда продукты не работают или приносят минимальные выгоды.

После изучения этой таблицы, не должно остаться никаких сомнений в том, что подтверждение вакцины от Пфайзер было шагом запланированным и соответствует политике и регламенту FDA.

В итоге АЭИ и ЛБП являются важными инструментами политики FDA. Использование преимуществ каждого из них, дает FDA возможность добиваться своих целей обходя легальные и социальные препоны.

При данном раскладе, а именно после одобрения вакцины FDA и продления АЭИ, Пфайзер не нужно спешить с производством и поставками партий брендовой вакцины, что было бы необходимо в случае, если АЭИ не было бы продлено – запасы старой вакцины не только не будут выброшены на помойку, их продолжат использовать для утилизации населения.

Послесловие.

Надо признать, что разрешение FDA имеет меньшее отношение к жителям Израиля, по сравнению с теми странами, где вакцинация от к-вируса только набирает обороты. Так как вакцинация в Израиле уже давно миновала фазу первых 2 доз.

Также интересно то, что по документам FDA 3-ая доза вакцины предназначается для людей с проблемами иммунной системы. Наверно не случайно, что людей с проблемами иммунной системы в Израиле после вакцинации первыми двумя дозами очень и очень много. Тем самым FDA делает заочное и возможно не сознательное признание того, что первые 2 дозы вызывают проблемы иммунной системы и возможно зависимость от последующих доз для ее поддержания.

Для тех стран где вакцинация еще не прошла первую фазу, граждане вряд ли смогут апеллировать к тому, что вакцина имеет только экспериментальный статус и по сему ее можно избежать.

И еще одна новость в первую очередь важная для Израиля и его жителей, который был выбран мировой элитой в качестве полигона для отработки новых технологий Холокост 2.0.

Время радикальных мер и решений не за горами.

ПДФ 1

ПДФ 2

ПДФ 3

Вам будет интeресно:

• 
  Документы Pfizer противоречат заявлениям FDA и CDC о «безопасности и эффективности» к-вакцин.
• 
  FDA планирует сделать “ковид вакцину” ежегодной.
• 
  Администрация Байдена – предприятиям следует игнорировать решение федерального суда против постановления об обязательной вакцинации на рабочих местах.
• Федеральный апелляционный суд США приостановил требования к сотрудникам компаний вакцинироваться или еженедельно тестироваться.
• 
  Фрейд был членом ложа “Независимого Ордена Бней-Брит”.
• 
  CDC признает, что количество случаев гриппа в США гораздо меньше чем в предыдущие годы.
• Непостижимо: Pfizer и Moderna в 2022 году заработают в совокупности 93 миллиарда долларов на продажах к-вакцины.
• 
  Мейер Нью Йорка Де Блазио делает жесткое заявление о своих требованиях: «Мы не собираемся платить людям, если они не вакцинированы»
• 
  Pfizer использовал клетки абортированного плода человека для изготовления вакцины и пытался это скрыть.
• 
  Взгляд Ребе на вакцины.
• 
  Старая сказка на новый израильский лад.
• 
  Мисс мира Нидерланды вышла из финала конкурса, чтобы избежать вакцины от к-вируса.
• 
  Канада огласила обязательную вакцинацию для авиаперелетов и федеральных работников.
• 
  Маски и осквернение Божественного Имени.
• 
  Трое ученых Pfizer признаются в неэффективности вакцины и скрытной атмосфере внутри компании.